（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称； 　　

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所； 　　

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； 　　

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 　　

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。 　　

  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

二、所需材料：
一般情况：
注意事项1 . 《医疗器械经营许可证申请表》一份 
注意事项2 . 《营业执照》复印件（许可经营范围必须包含“第三类医疗器械经营”才可受理）
注意事项3 . 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明（房产证、场地使用证明和租赁登记备案三选一）和租赁协议
注意事项4 . 经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）
注意事项5 . 法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份
注意事项6 . 《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份 
注意事项7 . 经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）
注意事项8 . 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页1份 
注意事项9 . 经营、仓储设施设备目录 
注意事项10 . 凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份 （原件正本（收取）1份）
注意事项11 . 质量管理人员中主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供检验学相关专业大专以上学历证明和从事检验相关工作3年以上工作经历的证明）
注意事项12 . 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，需提供检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称的证明

注意事项13 . 从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训

三、办理时限

法定期限：15个工作日

承诺期限：15个工作日

四、办理依据
1.《医疗器械监督管理条例》
2.《医疗器械经营监督管理办法》
3.《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
4.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》